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Rappel de Twinfix Ultra Ti Suture Anchor, 5.5mm (used to attach the end or ends of a synthetic or natural ligament to bone)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Smith & Nephew Surgical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00678-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00678-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has advised that the distal part of the anchor may break on insertion into bone during surgery. the surgery may be completed using an alternative fixation device and, in most cases, the broken anchor can be retrieved with a grasper or sharp instrument.
  • Action
    Quarantine and return affected stock to Smith & Nephew Surgical for replacement.

Device

Twinfix Ultra Ti Suture Anchor, 5.5mm (used to attach the end or ends of a synthetic or natural l...
  • Modèle / numéro de série
    Twinfix Ultra Ti Suture Anchor, 5.5mm (used to attach the end or ends of a synthetic or natural ligament to bone)Catalogue Numbers: 72202618 & 72202895Multiple lot numbersARTG Number: 109451
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Surgical Pty Ltd

Manufacturer

Smith & Nephew Surgical Pty Ltd