Rappel de UCFP Flex Reagent Cartridge (Urinary / Cerebrospinal fluid protein assay) used with Dimension Vista Systems. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01262-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-14
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed an increase in the rate of absorbance errors with the dimension vista urinary/cerebrospinal fluid protein (ucfp) flex reagent cartridge lot 11349bb during calibration.
  • Action
    The sponsor is asking users to discontinue and dispose of the affected product.

Device

  • Modèle / numéro de série
    UCFP Flex Reagent Cartridge (Urinary / Cerebrospinal fluid protein assay) used with Dimension Vista Systems. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: K3026Siemens Material Number: 10445168Lot Number: 11349BBAn in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA