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Rappel de ULTRA Fabric Reinforced Surgical Gown, X- Large; MICROCOOL Breathable Gown, with SECURE-FIT, with Towel, X-Large

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Kimberly Clark Aust Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00685-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00685-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Investigation identified variability occurring during the gown folding process which increased the thickness or height of the folded gown prior to packaging. the increased height of the folded gowns may cause the package seal to be compromised.
  • Action
    Quarantine and return affected devices to Kimberly Clark.

Device

ULTRA Fabric Reinforced Surgical Gown, X- Large; MICROCOOL Breathable Gown, with SECURE-FIT, with...
  • Modèle / numéro de série
    ULTRA Fabric Reinforced Surgical Gown, X- Large; MICROCOOL Breathable Gown, with SECURE-FIT, with Towel, X-LargeULTRA Fabric Reinforced Surgical GownProduct Code: 95221All lot numbers beginning with:AH9284*** to AH9356***AH0007*** to AH0356***AH1008*** to AH1364***AH2006*** to AH2146***MICROCOOL Breathable GownProduct Code: 92321All lot numbers beginning with: AH9303*** to AH9362***AH0016*** to AH0356***AH1020*** to AH1364*** AH2009*** to AH2132***ARTG: 139475
  • Manufacturer
    Kimberly Clark Aust Pty Ltd

Manufacturer

Kimberly Clark Aust Pty Ltd