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Rappel de Ultra-Fine Insulin Syringe for use with U-100 insulin

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Becton Dickinson Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01055-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01055-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The blister package for some insulin syringes may exhibit an open seal potentially impacting on product sterility.No complaints or adverse events have been reported regarding this issue.
  • Action
    Users are requested to inspect stocks on hand and to quarantine affected units pending collection of the affected stock. A replacement or suitable credit will then be issued. This action has been closed-out on 31/08/2016.

Device

Ultra-Fine Insulin Syringe for use with U-100 insulin
  • Modèle / numéro de série
    Ultra-Fine Insulin Syringe for use with U-100 insulinCatalogue Number: 326725 Lot Number: 5019750 ARTG Number: 125064
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Pty Ltd

Manufacturer

Becton Dickinson Pty Ltd