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Rappel de Ultrasound Upper GI Video Scopes

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Pentax Medical Pte Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00906-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00906-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pentax medical has become aware of an error within the instructions for use for specific models of ultrasound upper gi video scopes.On page 70 the ifu currently reads "the cleaning detergent solution should remain in contact..." and the correct text is "the disinfecting solution must remain in contact..."to date, no incidents have been reported to pentax medical in relation to this error.
  • Action
    Pentax Medical will be providing an updated Instructions For Use (IFU) to affected customers.

Device

Ultrasound Upper GI Video Scopes
  • Modèle / numéro de série
    Ultrasound Upper GI Video ScopesModel Numbers: EG-3870UTK and EG-3670URKARTG Number: 234939
  • Manufacturer
    Pentax Medical Pte Ltd

Manufacturer

Pentax Medical Pte Ltd
  • Source
    DHTGA