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Rappel de V-Sign Sensor

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Temple Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00355-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00355-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Based on high customer complaint rates sentec has identified three production batches of v-sign sensors where the pco2-measuring element shows signs of pre-mature aging; in some cases already after 4 to 11.5 months of use resulting in loss of pco2-monitoring function.This action was undertaken prior to notifying tga.
  • Action
    Temple Helathcare (local SenTec distributor) is contacting all the affected customers and replacing the sensor free of charge in return for the affected sensor. This action has been closed-out on 15/02/2016.

Device

V-Sign Sensor
  • Modèle / numéro de série
    V-Sign SensorSerial numbers: 315.592, 315.593, 315.595 & 315.596
  • Manufacturer
    Temple Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Temple Healthcare Pty Ltd