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Rappel de V60 Non Invasive Ventilators (adult mechanical ventilator)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Mayo Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00930-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00930-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A review of manufacturing data found that certain blower motor assemblies in the affected v60 ventilators may not meet specifications. specifically, the impeller may not be properly seated on the blower motor shaft. this could subsequently cause the blower to cease functioning which would result in the failure of the v60 ventilator to deliver therapy to the patient due to the loss of ventilation. the v60 ventilator will alert users to malfunctioning blowers through audible and visual alarms.
  • Action
    Mayo Healthcare is replacing all affected blower motors.

Device

V60 Non Invasive Ventilators (adult mechanical ventilator)
  • Modèle / numéro de série
    V60 Non Invasive Ventilators (adult mechanical ventilator)Serial Numbers: 100029455, 100030106, 100030107, 100020111, 100030112, 100030113, 100030115, 100030117, 100030118, 100030120 & 100030121ARTG Number: 134845
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Manufacturer
    Mayo Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Mayo Healthcare Pty Ltd