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Rappel de VerifyNow Aspirin Test Kit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par In Vitro Technologies Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01252-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01252-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A limited number of kits may result in excessive sample leakage out of the test device cartridge. if this occurs, the verifynow performance results are not affected as the leakage occurs "downstream" of where the reaction occurs and operators are protected by the universal precautions for blood products; however, the instrument can potentially be affected.
  • Action
    In Vitro Technologies is advising users to inspect stock and quarantine affected batches for return and replacement with unaffected stock. In Vitro Technologies is advising users to perform a EQC test. This action has been closed-out on 04/05/2017.

Device

VerifyNow Aspirin Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    VerifyNow Aspirin Test KitItem Number: ACD85053Lot Number : WH0204ARTG Number: 215577 An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    In Vitro Technologies Pty Ltd

Manufacturer

In Vitro Technologies Pty Ltd