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Rappel de Vinyl examination/treatment glove, non-powdered

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Shantex Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01596-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01596-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been found that shantex vinyl examination gloves have failed to demonstrate compliance with the standard (as.1011:2014) and are not suitable for medical/ biological applications because they do not provide an effective barrier suitable for medical or biological protection.
  • Action
    Shantex is advising the distributor with affected stock to return them for credit. Retailers with affected stock are to return them to the distributor for credit.

Device

Vinyl examination/treatment glove, non-powdered
  • Modèle / numéro de série
    Vinyl examination/treatment glove, non-powderedBatch Numbers: 4-2015, 5-2015, 2-2016, 3-2016, 201401, 3-2015ARTG Number: 218314
  • Manufacturer
    Shantex Pty Ltd

Manufacturer

Shantex Pty Ltd