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Rappel de Viscocel and Viscocel Plus (Hydomethylpropcellulose) 2% Prefilled Syringes 1.5mL and 2.0mL

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Boucher & Muir Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01262-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01262-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Inspections findings by the fda noted deficiencies in the quality system regulations for medical device manufacturers relating to sterility and biocompatibility that may result in the release of contaminated products. no injuries have been reported for viscocel, however several cases of endophthalmitis reported to a related viscoelastic product in 2011 manufactured at the same facilities.
  • Action
    Boucher & Muir is advising users to quarantine all units of the affected batches. Boucher & Muir is recovering affected stock and a credit note issued.

Device

Viscocel and Viscocel Plus (Hydomethylpropcellulose) 2% Prefilled Syringes 1.5mL and 2.0mL
  • Modèle / numéro de série
    Viscocel and Viscocel Plus (Hydomethylpropcellulose) 2% Prefilled Syringes 1.5mL and 2.0mLProduct Codes: AusVIS15, AusVIS20Batch Numbers: 13D02 (expiry 04/2015), 12A13 (expiry 01/2015), 12J08 (expiry 10/2014), 13B18 (expiry 02/2015), 12J02 (expiry 10/2014), 12G16 (expiry 07/2014), 12I04 (expiry 09/2014) and 12H20 (expiry 08/2014)Manufactured from September 01, 2011 to September 19, 2013ARTG Number: 132648
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Manufacturer
    Boucher & Muir Pty Ltd

Manufacturer

Boucher & Muir Pty Ltd