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Rappel de Vital Signs Disposable General Purpose 9 French Temperature probes

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00818-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00818-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The use of the disposable general purpose 9 french temperature probe for nasopharyngeal applications can create, in certain clinical conditions, a potential for severe epistaxis, which may require interventional procedures or prescription medications to properly resolve. these clinical conditions include patients treated with anticoagulants or are at risk for coagulopathy.
  • Action
    GE Healthcare is recalling all probes and will be replacing them (or providing credit) with new sterile units solely to be used for oesophageal or rectal use and are updating the Instructions for Use (IFU).

Device

Vital Signs Disposable General Purpose 9 French Temperature probes

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd