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Rappel de Vitrectomy Cutter20GA Vitrectomy Cutter and Irrigation Sleeve

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AMO Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00524-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-26
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00524-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is the possibility that due to a packaging error, 20ga vitrectomy cutters may be found in a 25ga package and 25ga vitrectomy cutters may be found in a 20ga package. use of a vitrectomy cutter that is a different size than expected could lead to the need to alter the surgical technique, including conjunctival dissection, incision enlargement and scleral sutures.
  • Action
    AMO Australia is advising users to immediately stop using and remove from their inventory all affected lots of the Vitrectomy Cutter. AMO will arrange for return of affected product and replacement.

Device

Vitrectomy Cutter20GA Vitrectomy Cutter and Irrigation Sleeve
  • Modèle / numéro de série
    Vitrectomy Cutter20GA Vitrectomy Cutter and Irrigation SleevePart Number: NGP0020Lot Number: CA0618025GA Vitrectomy CutterPart Number: NGP0025Lot Number: CA06182ARTG Number: 93352
  • Manufacturer
    AMO Australia Pty Ltd

Manufacturer

AMO Australia Pty Ltd