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Rappel de VITROS 3600, 4600, 5600, 5,1 FS Chemistry Systems. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01219-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01219-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has received reports regarding a potential malfunction in a wire connector used in the vitros systems. there have been reports of the smell of melting plastic or smoke originating from the affected systems.
  • Action
    Ortho Clinical Diagnostics is correcting the wire connector to prevent the occurance of over heating.

Device

VITROS 3600, 4600, 5600, 5,1 FS Chemistry Systems. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    VITROS 3600, 4600, 5600, 5,1 FS Chemistry Systems. An in vitro diagnostic medical device (IVD)VITROS 3600 Immunodiagnostic Systems (Product Code 6802783)VITROS 4600 Chemistry Systems (Product Code 6802445)VITROS 5600 Integrated Systems (Product Code 6802413)VITROS 5,1 FS Chemistry Systems (Product Code 6801375, 6801890)
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics