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Rappel de VITROS 4600 Chemistry Systems & VITROS 5600 Integrated Systems Using Software Version 3.0VITROS MicroSlide Calibrator Kit Numbers: 1 - 10 (inc.) & 25

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01001-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01001-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An unexpected assay calibration may occur when using calibrator barcode labels supplied with vitros chemistry products calibrator kits for assay targets that are unassigned.
  • Action
    A correction for this issue will be included in the next version of the software. Ortho-Clinical Diagnostics is requesting their customers to not use the calibrator barcode labels for VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6, or 9 until the next version of software is installed on the VITROS System. This action has been closed-out on 25/08/2016.

Device

VITROS 4600 Chemistry Systems & VITROS 5600 Integrated Systems Using Software Version 3.0VITROS M...
  • Modèle / numéro de série
    VITROS 4600 Chemistry Systems & VITROS 5600 Integrated Systems Using Software Version 3.0VITROS MicroSlide Calibrator Kit Numbers: 1 - 10 (inc.) & 25ARTG Number: 180199
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics