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Rappel de VITROS Chemistry Products Na+ Slides and Calibrator Kit 2 (used on VITROS 250/350/5, 1 FS, 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated System). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01099-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-25
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01099-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ocd) has conformed that positively biased serum or plasma sample results may occur by up to +1.5mmol/l.
  • Action
    OCD will replace your remaining inventory for VITROS® Na+ Slides calibrated with Lots 212 and 292. It is acceptable to use Lot 212 or 292 to calibrate VITROS® CHOL, Cl-, ECO2, and TRIG Slides until your replacement product arrives. This action has been closed-out on 01/02/2016.

Device

VITROS Chemistry Products Na+ Slides and Calibrator Kit 2 (used on VITROS 250/350/5, 1 FS, 4600 C...
  • Modèle / numéro de série
    VITROS Chemistry Products Na+ Slides and Calibrator Kit 2 (used on VITROS 250/350/5, 1 FS, 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated System). An in vitro diagnostic medical device (IVD)VITROS Chemistry Products Na+ SlidesProduct Code: 8379034Lot Numbers: GENs 7 to 13Expiry Dates: 01/11/2013 to 01/01/2015VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2Product Code: 1662659Lot Numbers: 212, 292Expiry Dates: 31/08/2014, 28/02/2014
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics