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Rappel de Vivid E9 with Software versions 112.1.0, 112.1.1, and 112.1.3 (cardiovascular ultrasound system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01095-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01095-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During procedures where the 4d tee (6vt-d) probe is used over an extended period of time, the vivid e9 scanner may gradually become unresponsive with the result that the vivid e9 scanner must be rebooted. this event may lead to possible risk to patients, when performing transoesophageal echocardiography (tee).
  • Action
    GE Healthcare is providing a correction to be installed by a GE service engineer. End users are advised to reboot the scanner if it becomes unresponsive. A reboot should take approximately 2 minutes.

Device

Vivid E9 with Software versions 112.1.0, 112.1.1, and 112.1.3 (cardiovascular ultrasound system)
  • Modèle / numéro de série
    Vivid E9 with Software versions 112.1.0, 112.1.1, and 112.1.3 (cardiovascular ultrasound system) Affected serial numbers: between VE94165 and VE95415ARTG Number: 146317
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd