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Rappel de Volumed VP7000 Premium, Volumed VP7000 Classic Plus, Syramed SP6000 Premium and Syramed SP6000 Classic Plus

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Medevco Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01054-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01054-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medevco identified that in some rare cases the key input line can trigger random key presses. even though the pumps correctly display the actual settings such as rate and volume infused at all times, random key presses can lead to alarms or undesired manipulations of the set values.This recall action was carried out prior to approval of the recall strategy by the tga.
  • Action
    Allied Medical is providing users with a software update to permanently correct the issue.

Device

Volumed VP7000 Premium, Volumed VP7000 Classic Plus, Syramed SP6000 Premium and Syramed SP6000 Cl...
  • Modèle / numéro de série
    Volumed VP7000 Premium, Volumed VP7000 Classic Plus, Syramed SP6000 Premium and Syramed SP6000 Classic PlusARTG Number: 174698, 174697
  • Manufacturer
    Medevco Pty Ltd

Manufacturer

Medevco Pty Ltd
  • Source
    DHTGA