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Rappel de Vygon Umbilical Catheters

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Device Technologies Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01019-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01019-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer vygon has identified a non-systematic wrong marking on specific vygon umbilical catheters. the first mark from the distal tip may be at 5.5cm instead of 4cm.
  • Action
    Device Technologies is requesting customers: 1.Ensure all relevant personnel at their facility are fully informed of this notice, including medical staff who use Vygon Umbilical Catheters; 2.Quarantine all affected stocks remaining at their premises; and 3.Complete and return the supplied Reply Fax Form to acknowledge receipt of the notice and quantity of affected stock.

Device

Vygon Umbilical Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Vygon Umbilical CathetersProduct Code: VY-270.03 Batch Numbers: 241116FR, 281116FR, 071216FR, 151216FR, 211216FR, 050117FR, 230217FR, 280217FR, 060117FR and 150217FR ARTG Number: 141061
  • Manufacturer
    Device Technologies Australia Pty Ltd

Manufacturer

Device Technologies Australia Pty Ltd