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Rappel de Weinmann Medumat Transport Ventilator

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Maquet Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01126-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01126-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer, weinmann emergency, has identified a potential issue that could result in an undefined operating state of the medumat transport ventilator. in some cases an interaction between internal structural components and sensors for internal device monitoring can cause an undefined operating state resulting in the device displaying a "device malfunction" error.
  • Action
    Maquet is advising users to switch the machine off and on again in the case of the error message "device malfunction". This will suspend running ventilation for approximately 30 seconds. Maquet is providing a software update to eliminate incorrect "Device Malfunction" errors. Users should note that any "Device Malfunction" errors after the installation of the software update are valid.

Device

Weinmann Medumat Transport Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Weinmann Medumat Transport VentilatorAll serial numbersARTG Number: 190246
  • Manufacturer
    Maquet Australia Pty Ltd

Manufacturer

Maquet Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    DHTGA