Events

Rappel de Welch Allyn Schiller AG 1500 Monitor (multi parameter patient monitor)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Welch Allyn Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01177-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01177-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Welch allyn has advised that they inadvertently shipped the incorrect user manual and quick reference guide for the welch allyn 1500 monitor, which did not include some additional functions available in the device, which include cardiac output, hemodynamin and integrated pulmonary index (ipi).
  • Action
    Updated Instructions for Use (IFU) will be issued.

Device

Welch Allyn Schiller AG 1500 Monitor (multi parameter patient monitor)
  • Modèle / numéro de série
    Welch Allyn Schiller AG 1500 Monitor (multi parameter patient monitor)ARTG Number: 181948
  • Manufacturer
    Welch Allyn Australia Pty Limited

Manufacturer

Welch Allyn Australia Pty Limited