Rappel de Wilson Frame Tempur Pedic Pad Set

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Life Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00496-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-20
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An audit of the manufacturing process showed a variance in the construction of the model 5319-37 pads that may allow the patient to contact the underlying carbon fibre structure of the wilson frame and could lead to pressure injury.
  • Action
    LifeHealthcare is advising users to discontinue use of any Wilson Frame device with pad model 5319-37 and segregate the pads for return to LifeHealthcare. For replacement, users can choose either model 5319-36 Replacement Frame Gel pads or Tempur-Pedic pads.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Wilson Frame Tempur Pedic Pad SetProduct Codes: 5319G Radiolucent Wilson Frame 5321G Radiolucent Wilson Frame5319-37 Replacement Wilson Frame Tempur Pedic PadsPad Manufacture Dates: 1 December 2016 to 20 March 2017ARTG Number: 183116
  • Manufacturer

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