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Rappel de Wingman35 Crossing Catheters

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Diverse Devices Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00578-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00578-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reflow medical, has identified specific lots of wingman35 crossing catheters may be prone to tip detachment. if a catheter tip detaches from the wingman 35 crossing catheter within the vasculature, it could cause injuries to blood vessel walls, thrombotic events, foreign body embolisation, heart attacks and death. the manufacturer has received no reports of injury or death associated with the tip failures.
  • Action
    Diverse Devices is advising users to stop using and quarantine all affected products. Affected products are to be returned to Diverse Devices for replacement.

Device

Wingman35 Crossing Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Wingman35 Crossing CathetersWingman 35 Crossing Catheter, 65cmReference: WGM35065CELot Numbers: 15087074R1Wingman 35 Crossing Catheter, 90cmReference: WGM35090CELot Numbers:1505144R, 1508264, 1603214R2, 1605194RWingman 35 Crossing Catheter, 135cmReference: WGM35135CELot Numbers: 1505264, 1508204, 1604213R, 160620RARTG Number: 246377
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Diverse Devices Pty Ltd

Manufacturer

Diverse Devices Pty Ltd