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Rappel de Xia 3 Torque Wrench and Mantis Redux Torque Wrench (Supplied as part of Xia 3 instrument tray)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00830-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00830-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stryker spine has become aware that instruments of the affected lot may fracture at the hex tip of the torque wrench during final tightening.
  • Action
    Review the Xia 3 instrument trays for the affected wrenches. All affected wrenches must be removed and quarantined until collected or returned.

Device

Xia 3 Torque Wrench and Mantis Redux Torque Wrench (Supplied as part of Xia 3 instrument tray)
  • Modèle / numéro de série
    Xia 3 Torque Wrench and Mantis Redux Torque Wrench (Supplied as part of Xia 3 instrument tray) Xia 3 Torque WrenchCatalogue Number: 48237028Lot Number: 093655Mantis Redux Torque WrenchCatalogue Number: 48287028Lot Number: 098400(Supplied as part of Xia 3 instrument tray) ARTG number: 160151Instrument Tray Number: 48230012-T, 48230004-T, 48289001-T
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA