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Rappel de Xper Flex Cardio Patient Monitoring System

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01105-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01105-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The spo2 and non-invasive blood pressure (nibp) waveform and numeric values displayed on the device may freeze, resulting in the display of measurements that are not current. should this problem occur, spo2 and nibp will no longer function, including alarms. this may result in a delay in detecting important changes in a patient’s cardiovascular and respiratory condition.
  • Action
    Philips is advising users that the devices can continue to be used provided that each monitored patient is closely observed by a qualified healthcare professional. A software upgrade will be installed on all affected devices as a permanent correction.

Device

Xper Flex Cardio Patient Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    Xper Flex Cardio Patient Monitoring SystemModel Numbers: FC2010 and FC2020All systems distributed prior to September 2015ARTG Number: 229631
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA