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Rappel de Xpert EV Assay. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Cepheid Holdings Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01257-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01257-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customers have reported a higher than expected number of invalid test results or probe check low (e5007) errors when using the affected product.Patient results are not reported for invalid tests and the test report is designated as “invalid”.
  • Action
    Cepheid is advising users to stop using the affected product. Any remaining product should be discarded. Cepheid will provide replacement product.

Device

Xpert EV Assay. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Xpert EV Assay. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Part Number: GXEV-100N-10Batch Number: 1000045409Lot Number: 06802Expiry Date: 04 November 2018ARTG Number: 221804
  • Manufacturer
    Cepheid Holdings Pty Ltd

Manufacturer

Cepheid Holdings Pty Ltd