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Rappel de Xpert HIV-l Viral LoadAn in vitro medical device

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Cepheid Holdings Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00012-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00012-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Since beginning of 2017, three incidents of discrepant results were reported to the european competent authorities involving the xpert hiv-l viral load test and other alternative methods where the xpert hiv-1 viral load assay did not detect the variant of hiv.
  • Action
    Cepheid recommends that each user of the Xpert HIV-l Viral Load test is informed about the update of the package insert which is now including the following additional limitation: “Rare mutations within the target region of the HIV-1 VL assay may affect primer and/or probe binding resulting in under-quantitation of virus.”

Device

Xpert HIV-l Viral LoadAn in vitro medical device
  • Modèle / numéro de série
    Xpert HIV-l Viral LoadAn in vitro medical deviceCatalogue number - GXHIV-VL-CE-10ARTG Number 259967 (Cepheid Holdings Pty Ltd - Human immunodeficiency virus (HIV) IVDs)
  • Manufacturer
    Cepheid Holdings Pty Ltd

Manufacturer

Cepheid Holdings Pty Ltd