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Rappel de Ysio Systems with fixed detector in the wall stand, software version VC10 (Diagnostic digital x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00956-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00956-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has received several reports from customers that in case of ysio with fixed detector in the wall stand, an unlikely error may occur, resulting in line artifacts in the image. should these artifacts appear in the region of interest, the examination may need to be repeated.
  • Action
    Siemens service engineer will contact affected customers to organise and implement a hardware upgrade which will resolve the issue. This action has been closed-out on 06/06/2016.

Device

Ysio Systems with fixed detector in the wall stand, software version VC10 (Diagnostic digital x-r...
  • Modèle / numéro de série
    Ysio Systems with fixed detector in the wall stand, software version VC10 (Diagnostic digital x-ray system)Catalogue Numbers: 10281013, 10281163 ARTG number: 102184
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA