Rappel de Zoo Master Pouch 15 5H 3/8" Heavy Elephant Elastics (Elastomeric component used with orthodontic brackets)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ormco Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00785-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-08
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been reported that the pouch, which should describe the elastic as a "5h (3/8") 14 oz." on the back actually describes the product as "7b (5/8") 2 oz." elastic instead. although an inconvenience, there are no safety or efficacy issues involved with this product.
  • Action
    Ormco is requesting users return affected devices for replacement.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Zoo Master Pouch 15 5H 3/8" Heavy Elephant Elastics (Elastomeric component used with orthodontic brackets)Part Number: 635-0066Lot Numbers: 031333440, 0131337074, 041351746 & 051373335ARTG Number: 104769
  • Manufacturer

Manufacturer