Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Angiographic apparatus with accessories and consumables Innova 2121 IQ (serial number 589404BU3)

Selon Ministry of Health of the Republic of Belarus, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Belarus qui a été fabriqué par GE Medical Systems SCS, FRANCE.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety alert
  • Numéro de l'événement
    ИМ-7.97382
  • Date
    2014-03-03
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    MHRB
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that the innova system may not boot after turning on the power or after rebooting the system. also, the system can arbitrarily shut down during research, which can lead to a complete loss of interventional visualization in real time. the loss of visualization capability during fluorography can cause significant harm to the patient, if coronary intervention occurs during the "sensitive phase".

Manufacturer