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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Cartridge (test) for VerifyNow IIb / IIIa inhibitors to the optical turbidimetric system for the quantitative assessment of platelet-induced aggregation of VerifyNow

Selon Ministry of Health of the Republic of Belarus, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Belarus qui a été fabriqué par Accumetrics Inc., UNITED STATES OF AMERICA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety alert
  • Numéro de l'événement
    ИМ-7.99208
  • Date
    2014-11-03
  • Pays de l'événement
    Belarus
  • Source de l'événement
    MHRB
  • URL de la source de l'événement
    https://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety
  • Notes / Alertes
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Accumetrics withdraws the verifynow iib / iiia test (serial numbers: wc0182b, wc0182c, wc0182a, a, a0101d, wc0182e, wc0182f, wc0182g, wc0180c, wc0180e, wc0180f, wc0181a, wc0181c, wc0181d, wc0181f, wc0180a, wc0180f, wc0181a, wc0181c, wc0181c, wc0181f, wc0180a, wc0180f, wc0181a, wc0181e, wc0181c wc0181g, wc0181h, wc0181j, wc0181k) due to the fact that this may lead to erroneous results with low levels of platelet aggregation (pau). accumetrics sent letters with information about what actions need to be taken in this situation.

Device

Cartridge (test) for VerifyNow IIb / IIIa inhibitors to the optical turbidimetric system for the ...

Manufacturer

Accumetrics Inc., UNITED STATES OF AMERICA