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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur D-10 hemoglobin testing system with accessories

Selon Ministry of Health of the Republic of Belarus, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Belarus qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories, Inc. (Bio-Rad plant in France), USA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety alert
  • Numéro de l'événement
    ИМ-7.5112/1002
  • Date
    2014-05-03
  • Pays de l'événement
    Belarus
  • Source de l'événement
    MHRB
  • URL de la source de l'événement
    https://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety
  • Notes / Alertes
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In rare cases, the software of the d-10 system may produce an additional result, duplicating the result of the comparison of the previous and next samples. the duplicate is easily detected when sorting the identification numbers of the samples examined during the day, in this case the serial numbers of the samples are duplicated. the manufacturer recommends that users carefully study the reports or printed chromatograms obtained during the day, in order to identify duplicates. such duplication may lead to inconsistent sampling results.

Device

D-10 hemoglobin testing system with accessories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories, Inc. (Bio-Rad plant in France), USA