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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur ExacTrac Radiographic Patient Positioning and Verification System with accessories and consumables

Selon Ministry of Health of the Republic of Belarus, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Belarus qui a été fabriqué par BrainLAB AG, GERMANY.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety alert
  • Numéro de l'événement
    ИМ-7.96829
  • Date
    2014-04-03
  • Pays de l'événement
    Belarus
  • Source de l'événement
    MHRB
  • URL de la source de l'événement
    https://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety
  • Notes / Alertes
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer found that when using several isocenters (several radiation therapy goals) within one manipulation, the exactrac patient positioning and verification system with the exactrac v6.0.3 software version can position the patient in the wrong isocenter position. brainlab asks end users to avoid using multiple isocenters during treatment. if treatment with several isocenters cannot be avoided, it is necessary to close the exactrac program after treatment of the patient using one isocenter and restart the treatment plan before choosing the next isocentre. to solve this problem, brainlab is planning to release a software update.

Device

ExacTrac Radiographic Patient Positioning and Verification System with accessories and consumables

Manufacturer

BrainLAB AG, GERMANY