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Alerte De Sécurité sur (1) INTERMEDIATE HEAD INCOMEPE (FEMALE HEAD), DIAMETERS 39mm, 41mm, 43mm, 45mm, 47mm, 49mm, 51mm and 53mm (product without registration in Anvisa); (2) ACETÁBULO MULLER INCOMEPE, DIAMETER 42mm (product without registration in Anvisa); and (3) INCOMEPE INTERCHANGEABLE HEAD (FEMALE HEAD), DIAMETERS 22mm, 26mm, 28mm AND 32mm - Anvisa registration n ° 10395270017.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Incomepe Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1213
  • Date
    2012-12-13
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The irregularities were detected by Anvisa on inspection carried out at the company. For additional information, access copy of RE No. 4,063 of 09/27/2012. The company has already started the process of collecting the products.
  • Cause
    Commercialization of products not registered in anvisa (products 1 and 2) and modification of specification without authorization of anvisa (product 3).
  • Action
    Suspension of manufacture, disclosure, distribution, trade and implantation of the aforementioned products and collection, of all units of the aforementioned products available on the market, by Incomepe Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda.

Device

(1) INTERMEDIATE HEAD INCOMEPE (FEMALE HEAD), DIAMETERS 39mm, 41mm, 43mm, 45mm, 47mm, 49mm, 51mm ...

Manufacturer

Incomepe Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda
  • Source
    ANVSANVISA