Events

Alerte De Sécurité sur 25 VITRO CALIBRATOR KIT Technical Name: HIGH DENSITY LIPOPROTEIN ANVISA Registration Number: 80145900872 Hazard Class: II Model Affected: 25 VITER CALIBRATOR KIT Affected Series Numbers: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 - Code Product # 6801896 - Lot 2576

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2113
  • Date
    2016-11-09
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    • Inspect the bar code labels provided in the 25 VITROS Calibrator Kit, Lot 2576. • Dispose of the affected labels and manually program Batch 2576 by calibrating the VITROS dHDL Dry Reagents if the bar code labels indicate Lot 2575 instead of Lot 2576. • Complete the Receipt Confirmation form to record receipt of the notification.
  • Cause
    Information about the bar code labels contained in the vitros 25 calibrator kit, lot 2576, for some of the bar codes contained in the cartridge incorrectly indicates the lot as 2575 instead of lot 2576 (correct). printed bar code labels are included with the vitros calibrator kits. bar code labels are used with the automatic calibration feature when calibrating vitros 4600 or 5600 systems.
  • Action
    Field Action Code 16000152 triggered under the responsibility of Johnson & Johnson do Brasil Ind. And Com. De Prod. for Health Ltda. Company will make correction in the field.

Device

25 VITRO CALIBRATOR KIT Technical Name: HIGH DENSITY LIPOPROTEIN ANVISA Registration Number: 8014...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.