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Alerte De Sécurité sur ABS2000 COMPUTERIZED BLOOD BANK INSTRUMENTS

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par IMMUCOR INC.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    61
  • Date
    2000-12-13
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    The safety alarm for the instruments mentioned was removed from the screen and crossmatch analysis; alarm still applies to group analysis. the manufacturer began a recall through correspondence sent on december 13, 2000.
  • Action
    MAKE SURE YOU HAVE RECEIVED THE CORRESPONDENCE OF DECEMBER 13, 2000 FROM IMMUCOR. IMMUCOR DECLARES THAT UNLIMITED FIELD CORRECTIONS ARE COMPLETED, CUSTOMERS ARE ADVISED TO CONTINUE VALIDATING GROUP RESULTS (ABO / RH) THROUGH AN ALTERNATIVE METHOD. FOR FURTHER INFORMATION, OR TO SCHEDULE CORRECTION, CONTACT IMMUCOR BY TEL. (800) 829-2553 OR BY TEL. (770) 441-2051

Device

ABS2000 COMPUTERIZED BLOOD BANK INSTRUMENTS

Manufacturer

IMMUCOR INC
  • Source
    ANVSANVISA