Events

Alerte De Sécurité sur Accu-Chek® Spirit and Accu-Chek® Spirit Combo, Registration: 10287410883, Hazard Class III, Serial Numbers: SEE ANNEX.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Roche Diagnóstica Brasil Ltda.; Roche Diagnostics GmBH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1609
  • Date
    2015-05-25
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Explanatory letter and accompanying instruction guide. ##### Update of the field action: UPDATED ON 10/27/2017, the company presented the report of completion of the field action, with sending of necessary evidences and corrective actions.
  • Cause
    Increased mechanical error of the infusion pumps in the cartridge exchange process.
  • Action
    The company has improved its handling instructions for the Accu-Chek® Spirit Combo system. With these new handling instructions we hope to ensure that all users of the Accu-Chek® Spirit Combo insulin pump can swap the insulin cartridge easily without the risk of insulin running into the cartridge compartment. If any customer, while handling the equipment and error message E6 and E10 appear on the screen, contact the company's Relationship Center.

Device

Accu-Chek® Spirit and Accu-Chek® Spirit Combo, Registration: 10287410883, Hazard Class III, Seria...

Manufacturer

Roche Diagnóstica Brasil Ltda.; Roche Diagnostics GmBH