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Alerte De Sécurité sur Actifuse ABX 1-2mm, manufacturer Apatech, models 506005078047 (2,5mm); 506005078048 (5.0mm) and 506005078049 (10.0mm). Record 80253610018. Series Affected: See Annex.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Osteocamp Implantes e Materiais Cirúrgicos Ltda.; Apatech Limited..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1736
  • Date
    2015-09-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the company, in surgical procedures in which the device contacts the cerebrospinal fluid through a hard opening (iatrogenic injury), the use of a medical device that has increased endotoxin levels may increase the typical inflammatory reaction for surgery and contribute to adverse health consequences. There are no reports of adverse events.
  • Cause
    Product with endotoxin level test result above the specified limits, for a stability batch.
  • Action
    The company that holds the registration will collect and destroy products with an expiration date before 07/29/2017. Product distributors are advised to identify and segregate the product for later collection by the company.

Device

Actifuse ABX 1-2mm, manufacturer Apatech, models 506005078047 (2,5mm); 506005078048 (5.0mm) and 5...

Manufacturer

Osteocamp Implantes e Materiais Cirúrgicos Ltda.; Apatech Limited.
  • Source
    ANVSANVISA