Events

Alerte De Sécurité sur ACUSON Diagnostic Ultrasound System. Model: ACUSON S2000. Anvisa Registry n ° 10234230192.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1673
  • Date
    2015-09-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The problem occurs when using the CIVCO biopsy connectors in combination with the ACUSON S Family screen orientations. The biopsy needle path may not correspond to the screen orientations and this occurs on the 6C1 HD and 18L6 HD transducers. The potential risk is not to obtain the tissue sample of interest. To avoid this problem, do not use the 6C1 HD and 18L6 HD transducers with the CIVCO biopsy connectors for guided biopsy procedures. For guided procedures with other transducers, follow the instructions given by Siemens in your customer letter, available at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/50122e8049b158f3a2adaada875a0177/Carta+Portugu%C3%AAs+ US016-15-S.pdf? MOD = AJPERES
  • Cause
    A problem may occur when using the civco biopsy connectors in combination with the acuson s family on-screen guidance. the path of the biopsy needle may not match the orientation of the screen. this may occur on 6c1 hd and 18l6 hd transducers.
  • Action
    Information letter to customers, informing about the restriction of the use of 6C1 HD and 18L6 HD transducers with CIVCO biopsy connectors.

Device

ACUSON Diagnostic Ultrasound System. Model: ACUSON S2000. Anvisa Registry n ° 10234230192.

Manufacturer

Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA