Events

Alerte De Sécurité sur Adult / Pediatric Respirators Model 1000 Bear. Catalog number. 50-08550, 50-08555, 50-08560, 50-08570; Series No.s. from 11008756 to 11008959

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Bear Medical Systems Inc Sub Thermo Electron Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    190
  • Date
    2000-10-27
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    There is the possibility of corrosion of the mechanical relay that activates the alarm of energy fall in the respirators mentioned. the manufacturer initiated a correction by mail sent on june 2, 2000.
  • Action
    Make sure you have received the correspondence sent on June 2, 2000, by Bear Medical Systems. Identify any affected product in your inventory. For more information, contact your local representative or directly with Bear Medical Systems, Department of Technical Services at 1 (760) 778-7300 in the United States. ECRI recommends isolating any affected product and, where possible, using other replacement respirators - alternatives available - for patients requiring treatment

Device

Adult / Pediatric Respirators Model 1000 Bear. Catalog number. 50-08550, 50-08555, 50-08560, 50-0...

Manufacturer

Bear Medical Systems Inc Sub Thermo Electron Corp
  • Source
    ANVSANVISA