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Alerte De Sécurité sur ADVIA 1200 Chemistry System; ADVIA 1650 Chemistry System; ADVIA 1800 CHEMISTRY SYSTEM; ADVIA 2400 Chemistry System .. Registro Anvisa: 10345160456; 10345160453; 10345160636; 10345160471, respectively.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1341
  • Date
    2001-12-17
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens Healthcare Diagnostics is conducting corrective field action for the ADVIA 1200, ADVIA 1650, ADVIA 1800 and ADVIA 2400 Chemistry Systems run with software versions V2.00, V2.01; V3.52, V4.01; V2.01; V4.01 respectively. These versions may display AutoCalibration with system-related errors ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q", or "G"). autocalibration with batch change without error message display and Mid-Calibration Reagent Exchange or Mid-QC generating a calibration curve with a combination of main reagent data and Backup.
  • Cause
    These versions may display autocalibration with system-related errors ("s", "t", "s", "r", "f", "a", "m", "q", or "g").
  • Action
    Corrective field action for ADVIA 1200, ADVIA 1650, ADVIA 1800 and ADVIA 2400 Chemistry Systems run with software versions V2.00, V2.01; V3.52, V4.01; V2.01; V4.01 respectively.

Device

ADVIA 1200 Chemistry System; ADVIA 1650 Chemistry System; ADVIA 1800 CHEMISTRY SYSTEM; ADVIA 2400...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA