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Alerte De Sécurité sur ADVIA Centaur BR Technical Name: ANTIGEN CA ANVISA Registration Number: 10345161849 Hazard Class: III Affected Model: 250 Test Kit / 50 Test Kit

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2269
  • Date
    2017-04-13
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens recommends discontinuing dilution of samples using ADVIA Centaur BR (CA 27.29) with Multi-Diluent 1 batches terminated at 2577 and future batches of Multi-Diluent 1 until further notice. The company does not recommend a review of the results previously generated.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the advia centaur br (ca 27.29) test does not linearly dilute when used with multi-diluent 1 batches 1 terminated at 2577 and to all future batches until a further notification. when diluted, some samples have a recovery greater than 120% from the expected pure value. the root cause of this problem is currently under investigation.
  • Action
    Field Action Code CC 17-12 triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will notify the client.

Device

ADVIA Centaur BR Technical Name: ANTIGEN CA ANVISA Registration Number: 10345161849 Hazard Class:...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA