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Alerte De Sécurité sur ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII), Registration 10345161861, Lot 56167056

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1692
  • Date
    2015-09-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens Healthcare has identified that an "Invalid" result from positive quality control delays the release of positive samples from patients during the confirmatory test.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has identified an error on the advia centaur confirmation card which is included in the advia centaur hbsagii kit. the error is interpreted as "invalid" and a "conf n / a" flag appears when the positive control of hbsagii is tested in the confirmatory assay hbsagii.
  • Action
    The company informs that lot 56167056 of ADVIA Centaur / ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT can be used to generate HBsAgII assay results, however, an alternative lot or method should be used if there is a need to report positive results using the assay ADVIA Centaur conf.

Device

ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII), Registration 10345161861, Lot 56167056

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA