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Alerte De Sécurité sur ADVIA Centaur HIV 1/0/2 Enhanced (EHIV), registry: 10345161854, risk class IV; series: 44563141; 4,550,2141; 47542143; 4,844,414; 5,146,245; 52901147.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1592
  • Date
    2015-05-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the manufacturer, the probability of reporting an erroneous result (reactive or non-reactive) is unlikely, as this can be detected by quality control. The results of patients obtained with this assay are acceptable if they are followed by valid quality control results.
  • Cause
    Product quality control results out of the expected range. the registry subject relates the issue to the decrease in onboard stability of the ehiv assay reagent.
  • Action
    The company will perform an update / correction of the instructions for use. Guidance is that if quality control results are not out of the expected ranges, no action is required. If quality control results are obtained outside the expected range, it is recommended that: a. Recalibrate the test every 7 days; B. Replace the reagent cartridge every 14 days. MORE INFORMATION IN THE LETTER TO THE CLIENT ATTACHED

Device

ADVIA Centaur HIV 1/0/2 Enhanced (EHIV), registry: 10345161854, risk class IV; series: 44563141; ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA