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Alerte De Sécurité sur ADVIA CENTAUR TSH3-Ultra (TSH3-UL) - Registration No. 10345161732 ;. REAGENT FLEX TSH DIMENSION - Registration No. 10345161255 ;. TSH THIRD GENERATION IMMULITE / IMMULITE 1000 - Registration No. 10345160833 ;. TSH 3rd GENERATION IMMULITE 2000 - Registration No. 10345160834

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1273
  • Date
    2013-07-18
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    See the instructions for use of each product for more information. Consult the National Academy of Clinical Biochemistry: Laboratory Support for the Diagnosis and Monitoring of Thyroid Diseases: Guide # 18 for additional information on investigations of discordant TSH values. If you have any questions or need additional information, please contact the Customer Support Center at 0800-129-633. Link: Letter to the customer - http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1ba0a0004066b7f78293d2dc5a12ff52/Carta_CC_13_06.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    A rare variant of tsh, identified in a small group of patients, is not detected by the following siemens assays: advia centaur® systems tsh3 ultra 100t, 500t, 2500t; dimension® thyroid stimulating hormone; dimension loci® thyroid stimulating hormone; immulite® systems third generation tsh 100t, 500t; immulite® 2000 / immulite® 2000 xpi third generation tsh 200t, 600t; immulite systems rapid tsh 100t, 500t; immulite 2000 / immulite 2000 xpi rapid tsh 200t, 600t.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics is informing its customers

Device

ADVIA CENTAUR TSH3-Ultra (TSH3-UL) - Registration No. 10345161732 ;. REAGENT FLEX TSH DIMENSION -...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA