Events

Alerte De Sécurité sur ADVIA Chemistry ALP (AMP) Reagents - Registration No. 10345160518. Lots: R1: 7X38mL - R2: 7X11,7mL (7 x 357 tests); R1: 4X38 mL-R2: 3X15mL (4 x 350 tests). Lots: 327460

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1701
  • Date
    2015-10-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens has identified that the increase in the incidence of absorbance flags associated with lots of reagents is not related to inaccurate results. If results of calibrations and quality controls are acceptable, reported patient outcomes are also acceptable.
  • Cause
    Siemens healthcare has confirmed that the alkaline phosphatase reagents contained in the portuguese letter chc 15-16 (alert message) used in the advia chemistry 1200, 1800, 2400 and xpt systems have shown an increase in the incidence of flags (u and u) and errors // //. the absorbance flags u and u indicate high absorbance, exceeding the boundary values ​​defined in the test protocol for blank or sample limits. the absorbance flags //// indicate an error in the calculation, not allowing the generation of results by the system.
  • Action
    Siemens Healthcare recommends the following actions: - Discontinue use and discard batches of reagents identified in this Field Action; - Keep the Portuguese Letter CHC 15-16 (Alert Message) in your laboratory records for any future consultations.

Device

ADVIA Chemistry ALP (AMP) Reagents - Registration No. 10345160518. Lots: R1: 7X38mL - R2: 7X11,7m...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA