Events

Alerte De Sécurité sur ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 - Model Kit of 2x80 tests: agglutinator / Reagent - Registration nº 10345161848. Lots: Kit 2X80 tests lot 230; Kit 4X200 tests lot 230 and 231

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1700
  • Date
    2015-10-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Positive BIAS in% HbA1c may be considered clinically significant and relevant to HbA1c values ​​and may result in a modification in therapy for hyperglycemia. Modification in the therapy of hyperglycemia may increase the risk of hypoglycemia occurring, which should be observed through monitoring of personal glucose and / or patient symptoms. .
  • Cause
    Siemens healthcare confirmed that batches of the hemoglobin a1c_3 / a1c_3m reagent used in the advia chemistry 1200, 1800, 2400 and xpt systems demonstrated an increase in the occurrence of bias positive in% hba1c determination. internal investigations carried out by siemens have demonstrated that batches of reagents 230 and 231 may exhibit an average positive bias of 0.6% for hba1c, ranging from -0.1% to 1.1% in hba1c units.
  • Action
    Siemens Healthcare recommends the following actions: - Discontinue use and discard batches of reagents identified in this Field Action; - Keep the Portuguese Letter CHC 15-19 (Alert Message) in your laboratory records for any future consultations.

Device

ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 - Model Kit of 2x80 tests: agglutinator / Reagent - Registration...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA