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Alerte De Sécurité sur ADVIA Chemistry Triglicerides Concentrate TRIG_c Technical Name: TRIGLYCERID ANVISA Registration Number: 10345161948 Hazard Class: II Affected Model: 4 vials x 40 mL Affected lot / series numbers: 365096, 379919

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2099
  • Date
    2016-09-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens recommends discontinuing use and discarding lot kit 365096 and 379597. Other lots (379919, 379930, 379942, 379946 and 376894) should be discarded when they reach the revised shelf life.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the triglyceride concentrate reagent (trig_c) advia® chemistry does not correspond to the linearity quoted in the instructions for use (ifu) for the upper limit of the assay when the reagent is close to expiration.
  • Action
    Field Action Code CHC 16-03A triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will notify the client.

Device

ADVIA Chemistry Triglicerides Concentrate TRIG_c Technical Name: TRIGLYCERID ANVISA Registration ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA