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Alerte De Sécurité sur AEROSET DIRECT HDL - Reg. ANVISA Nº 10055310818, Nº LIST 7D67-01, LOTES 86027HW00

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - DIVISÃO DIAGNÓSTICOS.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    743
  • Date
    2003-07-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Check if there are any batches in your stock. If you do, please contact ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA, by calling 0800-119099 or your local representative, in order to make the return and consequently the replacement of the same. The UTVIG - Technovigilance Unit is monitoring the entire collection, return and replacement process until it closes.
  • Cause
    Calibration errors, calibration failures, and low control results out of range before expiration date of reagents. the investigation with the raw material manufacturer indicated that the reduction in the enzymatic potency of the reagent, leading to loss of stability, can be caused by the interaction of two materials. aeroset hdl direct reagent, batch no. 86027hw00 and 89150hw00, may show loss of product stability before expiration date.
  • Action
    Identify whether you are currently using or have lots # 86027HW00 and 89150HW00 in stock, discontinue use and store for later return.

Device

AEROSET DIRECT HDL - Reg. ANVISA Nº 10055310818, Nº LIST 7D67-01, LOTES 86027HW00

Manufacturer

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - DIVISÃO DIAGNÓSTICOS
  • Source
    ANVSANVISA