Alerte De Sécurité sur AFTERLOADER FOR BRAKING HDR GAMMAMED IX. Anvisa Registration No. 10405410015.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS HAAN GMBH (Alemanha). VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1611
  • Date
    2015-06-24
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The manufacturer detected a discrepancy in the absolute dose rate provided with the Leipzig Style Applicator's Instructions for Use (IFU). Check additional information in the Urgent Field Safety Notice.
  • Cause
    The use of the published dose rate in the instructions for use, unmodified, may result in a dose administration of approx. 14% higher than intended to a depth of 5mm.
  • Action
    Update of instructions for use by the company. Users are advised to STOP the published dose rate on the Leipzig Style Cone Applicator Set, IFU GM11010080: Dose Characterization GM11010080 06-09-2012. For detailed instructions on how to proceed, check the Varian Urgent Field Safety Warning at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3789590048dd5e6994a49fc758bf9f01/Assessment+of+Security%3C3% A7a_BT01836.pdf? MOD = AJPERES