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Alerte De Sécurité sur ALL TWO-PHASE DEFIBRILLATORS (ALL MANUFACTURERS).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par N/A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    705
  • Date
    2003-04-17
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    For more information and information, contact Tecnovigilância / ANVISA, and inform the reference number of this Alert. ANVISA has provided the Occurrence Notification Forms on the Internet http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/index.htm for you to notify if you encounter any problems with the products in your inventory. For further information, please contact ANVISA's Tecnovigilância Unit, by e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br or by telephone (61) 448-1485.
  • Cause
    Defibrillators using biphasic waveforms generally require lower levels of energy to achieve defibrillation than those using single-phase waveforms. there is consequently the possibility of confusion.
  • Action
    All users of the defibrillators should be aware of the following statement made by MHRA and reputed professional organizations. See the Annex in English at: http://devices.mhra.gov.uk/mda/mdawebsitev2.nsf/webvwSearchResults/2AAB3B621AC478A580256D10003BB26C?OPEN - And in Portuguese at: http://www.anvisa.gov.br/ tecnovigilancia / index.htm - Tell all departments of the need to be aware of this alert.

Device

ALL TWO-PHASE DEFIBRILLATORS (ALL MANUFACTURERS).
  • Modèle / numéro de série
  • Manufacturer
    N/A

Manufacturer

N/A
  • Source
    ANVSANVISA